Se demostró que JadiCell ™ mejora significativamente la supervivencia en pacientes con COVID-19 con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y también reduce las cicatrices pulmonares asociadas con el COVID-19 largo.
Nuevos datos muestran que la terapia universal de células madre de donantes JadiCell™ de Therapeutic Solutions International Inc. mejoró sustancialmente la supervivencia en pacientes en etapa terminal con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) asociado con COVID-19.
Se cree que el SDRA en COVID-19 se desencadena por una sobrerreacción inmunitaria en la que una cantidad excesiva de factores proinflamatorios, llamados citocinas, se liberan en el torrente sanguíneo. Esta tormenta de citocinas causa daño tisular, lo que resulta en insuficiencia orgánica, como insuficiencia pulmonar aguda, que produce SDRA. El SDRA en COVID-19 se
asocia con una alta mortalidad.
Se sabe que las células madre mesenquimales (MSC), como las de la terapia JadiCell, ejercen efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios; por lo tanto, se pensó que podrían ser beneficiosos para los pacientes con SDRA asociado a COVID-19.
En un ensayo controlado aleatorizado de fase I/IIa, los investigadores evaluaron la seguridad y eficacia de las infusiones de MSC derivadas de tejido del cordón umbilical (UC-MSC), la terapia JadiCell, en sujetos con ARDS por COVID-19. En total, 24 sujetos fueron aleatorizados 1: 1 para recibir el tratamiento UC-MSC o el control. Los sujetos del grupo de tratamiento UC-MSC recibieron dos infusiones intravenosas administradas con 72 horas de diferencia (en el día cero y tres) de 100 millones de UC-MSC por infusión; los controles recibieron dos infusiones de solución de vehículo. Ambos grupos también recibieron el mejor nivel de atención. Los resultados del ensayo se publicaron en Stem Cells Translational Medicine.
El criterio de valoración principal del ensayo fue la seguridad: eventos adversos (EA) dentro de las seis horas; paro cardíaco o muerte dentro de las 24 horas posteriores a la infusión. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia del paciente a los 31 días después de la primera infusión y el tiempo de recuperación.
No se observaron diferencias entre los grupos en los EA asociados a la infusión y hubo menos eventos adversos graves en el grupo de tratamiento UC-MSC (dos de 12 pacientes) en comparación con el grupo de control (ocho de 12 pacientes). Se documentaron un total de nueve muertes el día 28 después de la segunda infusión, dos en el grupo de tratamiento
UC-MSC (una no relacionada con el tratamiento) y siete en el grupo de control. Como resultado de esto, se descubrió que las infusiones de UC-MSC en el ARDS de COVID-19 eran seguras.
En el ensayo, el tratamiento con infusiones de UC-MSC resultó en niveles significativamente menores de citocinas inflamatorias asociadas con ARDS en el día seis, así como también mejoró significativamente la supervivencia del paciente (91% para
infusiones de UC-MSC versus 42% para control) y tiempo de recuperación. (P = 0,0307). Como resultado, la compañía planea iniciar un ensayo de registro fundamental de Fase III y buscar la aprobación de marketing para el uso de JadiCell en SDRA y otras enfermedades pulmonares.
La compañía también ha solicitado una patente que demuestra que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó el medicamento, el carbonato de litio (vendido bajo los nombres Lithobid® y Eskalith®) aumenta sustancialmente la actividad inhibidora de cicatrices de JadiCell. La compañía afirma que esto es importante porque aproximadamente un tercio de los pacientes que se recuperan de ser hospitalizados con COVID-19 desarrollan «COVID-19
prolongado», síntomas respiratorios duraderos y otros síntomas como resultado de la cicatrización prolongada del pulmón. El Dr. James Veltmeyer, director médico de Therapeutic Solutions International, comentó: “No existen tratamientos conocidos para esta afección y, en algunos casos, su progresión conduce a un deterioro continuo de la función pulmonar. Actualmente estamos
desarrollando JadiCell para el tratamiento de la insuficiencia pulmonar aguda. Los datos revelados hoy sugieren la posibilidad de expandir el uso de JadiCell para abordar la insuficiencia pulmonar posterior al COVID-19, una condición que parece estar aumentando exponencialmente”.
Famela Ramos, vicepresidenta de desarrollo comercial de la compañía, agregó: “Hay al menos 660,000 pacientes que sufren de fibrosis pulmonar post-COVID-19 si miras las estadísticas de los CDC [del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.] Que reportan más de 2,000,000 de COVID -19 hospitalizaciones relacionadas.
Hasta donde sabemos, Therapeutic Solutions International es la única compañía de terapia celular en etapa clínica que aborda de manera agresiva no solo la insuficiencia pulmonar aguda asociada con COVID-19, sino también sus consecuencias a largo plazo “.
Referencia: European Pharmaceutical Review
www.europeanpharmaceuticalreview.com